Трансфер технологий в фармацевтической отрасли - СИА АФС

Трансфер технологий исх.

Трансфер технологий предполагает преодоление ряда барьеров и неопределенностей.

Сложность современных новых технологий, а также скорость их развития больше не позволяют российским научным институтам и даже крупным исследовательским центрам, работающим по заказам промышленных корпораций, рассчитывать только на собственные исследовательские разработки и внедрения. Поэтому один из важнейших аспектов инновационных процессов — трансфер технологий, представляющий собой передачу накопленного технологического опыта, научно-технических знаний, технологий управления с целью развития научно-технического прогресса. Критерием успешного трансфера является активное применение переданной технологии в производственных целях и выпуск инновационной продукции высокого качества и спроса. Одной из областей применения трансфера технологий в России можно считать фармацевтический бизнес.

Передача технологий может происходить:

  • из лаборатории на производственный участок (с масштабированием технологического процесса);
  • из одного производственного подразделения в другое (с изменением типов основного и вспомогательного оборудования в рамках одной организации);
  • от заказчика к исполнителю или, наоборот (между различными организациями);
  • между любыми организациями, в т.ч. производителями оборудования, субстанций и т.д., если последние имеют техническую и теоретическую возможность предоставления подобного рода услуг.

Трансфер технологий включает следующие 7 этапов:

  1. идентификацию потребности в технологии, с одной стороны, и объекта продаж — с другой;
  2. оценку затрат, связанных с приобретением технологий;
  3. информационный поиск;
  4. сравнительный анализ и выбор технологии;
  5. переговоры между продавцами и покупателями технологии;
  6. заключение договора и передача технологии;
  7. использование технологии и мониторинг результатов.

Основные формы трансфера технологий — переуступка патентных прав, передача лицензии, сублицензии или заключение эксклюзивного дистрибьюторского контракта. Сегодня наиболее распространено сублицензирование, хотя получатель сублицензии, как правило, серьезно ограничен в сроках и правах на использование продукта. Обычно этот вариант предполагает передачу прав на продвижение и продажу фармацевтического препарата. Возможна и передача разрешения на исследования, но их результаты становятся собственностью владельца основных прав на патент. Формы оплаты тоже могут быть разными — роялти или фиксированная сумма, расчеты в виде некой премии за достижение объемов продаж.

Но нельзя забывать, что при всех своих преимуществах импорт технологий не должен быть единственным источником инноваций. Данная стратегия имеет свои плюсы. Импорт технологий позволяет, с одной стороны, экономить время и деньги и не тратиться на создание разработки с нуля, с другой — расширять продуктовый портфель, выходить с новыми интересными продуктами. Очевидный плюс импорта технологий — ускорение доступа российских пациентов к новым, более эффективным препаратам и методам лечения. Иногда западные производители под видом трансфера технологий фактически переводят в Российскую Федерацию стадию упаковки своего лекарства, получая статус отечественного препарата, а соответственно, и преференции при государственных закупках.

Аутсорсинг и, соответственно, трансфер технологии, становятся интернациональными. В свою очередь, регуляторными органами выдвигается ряд требований, соблюдение которых является либо желательным, либо обязательным для последующего регуляторного одобрения. Существует ряд руководств, например, Руководство ВОЗ по трансферу технологии (WHO Guideline On Transfer Of Technology, www.who.int), которые описывают процедуру и набор документов, необходимых для трансфера технологии. Однако, разработка подхода, применимого для успешной передачи технологий, как правило, является задачей, а в ряде случаев и проблемой, передающей стороны.

Важным этапом трансфера является процесс масштабирования. В большинстве случаев производство фармацевтических продуктов основывается на серийной концепции. На ранних стадиях разработки продукта экспериментальные серии могут быть меньше промышленной в сотни раз. При увеличении размера серии проявляется чувствительность процесса к технологическим параметрам, и чем больше размер серии, тем выше эта чувствительность. Во избежание непредвиденных и зачастую «фатальных» результатов осуществляют поэтапное масштабирование технологического процесса.

В специализированной литературе часто рекомендуют следующие выверенные поколениями ученых и специалистов шаги:

  • лабораторный размер серии в 5–10 раз меньше пилотной серии;
  • размер пилотной серии в 50–100 раз меньше объема промышленной серии.

Передача/приемка технологии должна быть надлежащим образом спланирована и разработана (TT b D – Technology Transfer by Design). Передача технологии является процессом, который может быть разработан, улучшен и контролируем, подобно многим другим процессам. TT b D предлагает унифицированные процессы для успешного осуществления трансфера технологии и обеспечивает понимание используемых процессов, что гарантирует успешную передачу/приемку технологии для любого количества продуктов.

Управление документацией в процессе трансфера является обязательной функцией менеджмента принимающей/передающей стороны. От качества и полноты передачи/приемки документальной составляющей технологии зависит качество принятия решений в процессе жизненного цикла технологии.

При трансфере технологий одной из самых больших проблем является донесение и распределение информации, поступающей от организации разработчика в производственные подразделения, эффективный перенос технологии в массовое производство и правильное управление процессом. CMO должна быть способна производить продукты и документацию, гарантирующие качество при рутинном производстве. Основная роль отводится персоналу, который задействован на этапе выбора и определения внутренних ограничений, в масштабировании технологии на оборудовании CMO и перенимании знаний о технологическом процессе. На этапе приемки/передачи технологии должно четко прослеживаться взаимодействие между персоналом передающей и принимающей стороны. Данное взаимодействие должно быть прозрачным, понятным и однозначным для персонала обеих сторон.

Трансфер технологии можно считать успешным, если контрактный производитель в состоянии рутинно воспроизводить переданный ему продукт, технологию, метод согласно спецификациям заказчика.