+7 (499) 686-58-88
125424, Россия Москва,
ул. Летная, 99А, стр 3

Регистрация готовых ЛС

Государственная регистрация лекарственных препаратов

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения РФ.  Вопросами регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств занимается Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ.

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1) оригинальные лекарственные препараты;
2) воспроизведенные лекарственные препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, включаются в Государственный реестр лекарственных средств, а заявителю государственной регистрации выдается Регистрационное удостоверение лекарственного препарата и Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

В соответствии со статьей 28 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты».

Процедура регистрации состоит из 4-х последовательных этапов:
1. Составление регистрационного досье, включая документы необходимые для начала клинического исследования, и сдача досье в Минздрав России.
2. Получение разрешения на проведение клинического исследования и его проведение в РФ.
3. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:
Третий этап можно условно разделить на 2 подэтапа:
3а. Контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ НЦЭСМП и утверждение Нормативного документа;
3б. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению препарата.
4. Принятие решения Минздра России о регистрации препарата, его включения в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения

Для подачи лекарственного препарата на регистрацию необходимо составить регистрационное досье

Регистрационное досье содержит несколько частей:
I. Административные документы
II. Данные об активных фармацевтических субстанциях, используемых для производства лекарственного препарата
III. Описание фармацевтических свойств готового лекарственного препарата
IV. Данные о производстве лекарственного препарата
V. Данные по контролю качества лекарственного препарата
VI. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата
VII. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного препарата

Список документов  предоставляется по запросу.