+7 (499) 686-58-88
125424, Россия Москва,
ул. Летная, 99А, стр 3

Регистрация АФС

Для фармацевтических субстанций, неиспользуемых при производстве лекарственных препаратов – в рамках отдельного регистрационного процесса.

Фармацевтическая субстанция может быть использована в составе лекарственных препаратов на любых фармацевтических производствах. Экспертиза качества фармацевтической субстанции проводится в соответствии со статьей 34 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Документом, подтверждающим включение фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств, является Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

Этапы регистрации фармацевтической субстанции, неиспользуемой в производстве готовой лекарственной формы

I этап. Экспертиза качества фармацевтической субстанции (контроль качества фармацевтической субстанции в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение нормативной документации);

II этап. Принятие Минздрав России решения о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

 

Документация, необходимая к предоставлению в соответствии с  61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

1) заявление о включении в государственный реестр лекарственных средств данной фармацевтической субстанции;

2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за включение фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств;

3) схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание;

4) документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке и содержащий:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции;

в) срок годности фармацевтической субстанции;

5) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

6) нормативная документация или нормативный документ на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи